Bioline™ HIV 1/2 3.0

Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 là xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để xác định tính, đọc kết quả bằng mắt thường dùng để phát hiện phân biệt các kháng thể đặc hiệu với HIV-1 và HIV-2. Vậy Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 sử dụng như thế nào? Cần lưu ý gì khi sử dụng. Hãy cùng Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) tìm hiểu về Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 trong bài viết sau đây.

1 Tổng quát về HIV

Có hai loại virus gây suy giảm miễn dịch ở người chính. HIV-1, được phát hiện đầu tiên, là loại phổ biến nhất trên toàn thế giới. HIV-2 khác biệt hơn 55% về mặt di truyền so với HIV-1, HIV-2 phổ biến nhất ở Tây Phi

Mỗi loại virus chính có thể được chia nhỏ thành các nhóm, các nhóm này có thể được chia thành các nhánh hoặc phân nhóm. HIV-1 bao gồm các nhóm M (chính), O (ngoại lệ) và N (không phải M hoặc O). Có hai phân nhóm HIV-2 chính là A và B.

Do sự khác biệt về di truyền, các kháng nguyên HIV-1 và HIV-2 đủ khác biệt để nếu xét nghiệm chẩn đoán chỉ được phát triển để phát hiện HIV-1 thì nó sẽ không phát hiện được HIV-2 một cách đáng tin cậy. Tuy nhiên, hiện có sẵn các xét nghiệm nhạy cảm với cả hai loại vi-rút. ^[1] 

2 Thành phần

2.1 Các vật liệu

Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 có các thành phần sau để thực hiện xét nghiệm: 

• Thiết bị kiểm tra 

• Chất pha loãng xét nghiệm

• Lancet – Kim lấy máu

• Tăm bông tẩm cồn

• Pipet mao mạch 

2.2 Hoạt chất của các thành phần chính

1 thiết bị kiểm tra bao gồm: 

• Cộng hợp vàng: Kháng nguyên HIV 1/2 (Cộng hợp HIV 1/2) – và một cộng hợp kháng thể kiểm chứng 
• Vạch thử 1: Kháng thể chuột kháng HIV 1 – người
• Vạch thử 2: Kháng thể chuột kháng HIV 2 – người
• Vạch chứng: Kháng thể kiểm soát

3 Nguyên lý hoạt động của Kit test Bioline™ HIV 1/2 3.0

Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 là một xét nghiệm phát hiện nhanh chóng, định tính và phân biệt tất cả các kháng thể isotype (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu với HIV-1 bao gồm cả phân nhóm O và HIV-2 

Khi được thêm vào mẫu bệnh phẩm đúng cách, mẫu bệnh phẩm di chuyển dọc theo khay thử nhờ mao dẫn. Kháng thể đặc hiệu với HIV-1, nếu có trong bệnh phẩm, sẽ liên kết với HIV trong vùng cộng hợp, tạo thành phức hợp miễn dịch. Phức hợp này sau đó được Kháng thể chuột kháng HIV 1 – người phủ sẵn trên lớp màng bề mặt giữ lại tạo thành 1 vạch “1” có màu đỏ tía cho thấy kết quả mẫu bệnh phẩm dương tính với Kháng thể đặc hiệu với HIV-1.

Kháng thể đặc hiệu với HIV-2, nếu có trong bệnh phẩm, sẽ kết dính vào cộng hợp HIV trong vùng cộng hợp, tạo thành phức hợp miễn dịch. Phức hợp này sau đó được Kháng thể chuột kháng HIV 2 – người phủ sẵn trên lớp màng bề mặt giữ lại tạo thành 1 vạch “2” có màu đỏ tía cho thấy kết quả mẫu bệnh phẩm dương tính với Kháng thể chuột kháng HIV 2 – người.

Nếu không xuất hiện vạch kết quả (“1” và “2”) cho thấy kết quả âm tính. Khay thể có vùng kiểm soát nội bộ – Vạch “C” chính là vùng phải hiển thị một vạch màu đỏ tía của phức hợp miễn dịch kháng thể kiểm soát, bật kể vạch kết quả có màu sắc đậm hay nhạt. Nếu vạch “C” không xuất hiện vạch màu, kết quả là không hợp lệ và cần xét nghiệm lại bằng khay thử mới khác.

4 Mục đích của xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0

Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 là xét nghiệm sắc ký miễn dịch dùng để phát hiện phân biệt và định tính tất cả các kháng thể isotype (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu với HIV-1 (bao gồm cả phân nhóm O) và HIV-2 cùng một lúc, trong huyết thanh, huyết tương hoặc toàn bộ người máu.

5 Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Thu thập mẫu bệnh phẩm

Mẫu phẩm của bệnh nhân phải được xem như nguồn lây nhiễm, thực hành đúng các quy trình chuẩn về an toàn sinh học khi tiếp xúc với mẫu phẩm.

Huyết tương/ Huyết thanh

• Lấy mẫu máu từ tĩnh mạch vào ống nghiệm có chứa EDTA, citrate với mẫu huyết tương hoặc ống nghiệm không chứa thuốc chống đông máu với mẫu huyết thanh.
• Tách huyết tương bằng cách ly tâm và cần thận thu lấy huyết tương vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.
• Tách huyết thanh bằng cách để cho máu đông và ly tâm và cẩn thận thu lấy huyết thanh vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.

Máu toàn phần

Giọt máu toàn phần có thể lấy từ tĩnh mạch hoặc từ đầu ngón tay. Lấy mẫu máu vào ống nghiệm có chứa EDTA, citrate hoặc Heparin. Không sử dụng mẫu máu đã bị tan huyết. 

Bước 2: Đánh dấu khay thử tương ứng với mã bệnh nhân

Bước 3: 

Phân phối 10 µl huyết tương, huyết thanh hoặc 20 µl máu toàn phần vào

giếng chứa mẫu bệnh phẩm.

Bước 4: Thêm 4 giọt (khoảng 90-120 μl) dung dịch pha loãng xét nghiệm. Cần nhỏ chính xác 4 giọt khi giữ chai thẳng đứng.

Bước 5:

• Bắt đầu tính thời gian
• Đọc kết quả xét nghiệm vào 10 – 20 phút sau.
• Kết quả có thể không chính xác khi đọc sau 20 phút. ^[2]

6 Cách đọc kết quả

6.1 Âm tính

Chỉ xuất hiện vạch chứng (“C”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng kháng thể đặc hiệu với HIV-1 và HIV-2 không có trong mẫu bệnh phẩm hoặc xuất hiện dưới mức có thể phát hiện được.

6.2 Dương tính

[ kháng thể đặc hiệu với HIV-1 dương tính ]

Sự xuất hiện của hai vạch màu (“C” và “1”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng mẫu bệnh phẩm dương tính với kháng thể đặc hiệu với HIV-1. Thậm chí nếu vạch “1” mờ, xét nghiệm vẫn là dương tính.

[ kháng thể đặc hiệu với HIV-2 dương tính ]

Sự xuất hiện của hai vạch màu (“C” và “2”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng mẫu xét nghiệm dương tính với kháng thể đặc hiệu với HIV-2 dương tính. Thậm chí nếu vạch “2” mờ, xét nghiệm vẫn là dương tính. 

6.3 Không hợp lệ 

Không xuất hiện vạch chứng (“C”) nào trong ô cửa sổ đọc kết quả có nghĩa là xét nghiệm không hợp lệ, cho dù có vạch thử (“1” và “2”) hay không. Người dùng có thể đã không thực hiện đúng hướng dẫn hoặc test thử đã bị hỏng. Khi nhận được kết quả không hợp lệ, cần xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm bằng một test thử mới.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Thu thập và bảo quản mẫu bệnh phẩm

7.1.1 Huyết thanh/ Huyết tương

Tiến hành xét nghiệm sau khi lấy mẫu càng nhanh càng tốt. Nếu không thể xét nghiệm ngay, mẩu phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C với thời gian tối đa 5 ngày. Để bảo quản lâu hơn, các mẫu phẩm phải được làm đông băng ở nhiệt độ -20°C.

Tránh đông băng và rã tan mẫu nhiều lần. Trước khi làm xét nghiệm, phải để mẫu tan ra hoàn toàn và lắc nhẹ. Mẫu chứa hạt nhìn thấy được cần phải làm sạch bằng ly tâm trước khi thử nghiệm. Không dùng những mẫu bị tán huyết (hemolysis) hoặc đục, lipid huyết (gross lipemia) để tránh ảnh hưởng đến diễn giải kết quả.

7.1.2 Máu toàn phần

Sử dụng kim chích tĩnh mạch, lấy máu toàn phần vào ống lấy máu (chứa chất chống đông bao gồm herapin, EDTA và natri citrat).

Chú ý: Không sử dụng máu mao mạch.

• Nếu mẫu thử máu không được xét nghiệm ngay thì phải cho mẫu thử vào tủ lạnh từ 2 đến 8°C.
• Nếu bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C, cần xét nghiệm mẫu máu trong vòng 3 ngày.
• Không sử dụng mẫu máu được bảo quản quá 3 ngày vì điều đó có thể gây ra phản ứng không đặc hiệu.
• Để mẫu máu đạt nhiệt độ phòng (15 – 30°C) trước khi sử dụng.

7.2 Cảnh báo

• Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Không tái sử dụng test thử và các thành phần trong kit thử.
• Cần thực hiện chính xác theo hướng dẫn để có kết quả chính xác. Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này phải được tập huấn cách sử dụng và có kinh nghiệm trong các quy trình xét nghiệm.
• Không ăn uống hoặc hút thuốc trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm.
• Đeo găng tay trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm và rửa tay kỹ sau đó.
• Tránh làm văng hay tạo khí dung từ mẫu bệnh phẩm hay dung dịch pha loãng.
• Lau sạch dung dịch bị đổ bằng chất tiệt trùng thích hợp.
• Khử nhiễm và thải bỏ tất cả mẫu thử, kit phản ứng và các vật liệu có nguy cơ lây nhiễm (ví dụ như dụng cụ lấy mẫu, test thử) trong thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học theo quy trình dành cho rác thải lây nhiễm.
• Không được uống dung dịch pha loãng.
• Dung dịch pha loãng chứa tác nhân kháng vi khuẩn độc quyền, natri azua, không gây nguy hiểm cho người dùng nếu tuân theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường trong phòng xét nghiệm.
• Nếu dung dịch pha loãng tiếp xúc với mắt và/hoặc da, hãy rửa sạch vùng cơ thể bị ảnh hưởng bằng nước và xà phòng ngay lập tức. Nếu bị kích ứng hoặc có dấu hiệu nhiễm độc, hãy liên hệ dịch vụ y tế ngay lập tức.

8 Bảo quản và độ ổn định của kit thử

Test thử nhạy với cả nhiệt độ và độ ẩm và phải được sử dụng và bảo quản đúng cách.

• Bảo quản kit thử ở nhiệt độ từ 1°C đến 30°C. Không đóng băng kit thử hoặc các thành phần của bộ kit hoặc để chúng tiếp xúc với nhiệt độ cao.

• Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc và để tránh tiếp xúc với độ ẩm.

Không sử dụng bộ kit hoặc các thành phần bên trong quá hạn.

Không dùng test thử nếu túi đựng bị rách hoặc mép dán bị hở.

9 Thông tin chung

Nhà sản xuất: Abbott Diagnostics Korea Inc.

Quy cách đóng gói: Hộp 30 test

Số lưu hành: : 2300045ĐKLH/BYT-TB-CT

10 Bioline™ HIV 1/2 3.0 giá bao nhiêu?

Bioline™ HIV 1/2 3.0 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với nhân viên nhà thuốc qua số hotline 1900 888 633 để được tư vấn thêm.

11 Bioline™ HIV 1/2 3.0 mua ở đâu?

Bioline™ HIV 1/2 3.0 mua ở đâu chính hãng, uy tín nhất? Bạn có thể mua Bioline™ HIV 1/2 3.0 trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: Ngõ 116, Nhân Hòa, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

12 Ưu điểm

• Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 là xét nghiệm sắc ký miễn dịch dùng để phát hiện phân biệt và định tính tất cả các kháng thể isotype (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu với HIV-1 bao gồm cả phân nhóm O và HIV-2 cùng một lúc, trong huyết thanh, huyết tương hoặc toàn bộ người máu.
• Nhạy với IgM trong giai đoạn nhiễm bệnh sớm
• Kết quả xét nghiệm phân biệt giữa HIV type 1 và 2 bằng sự hình thành vạch rõ ràng (3 vạch)
• Hiệu suất: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 99,8%. Hiện nay, việc xác định bệnh nhân dương tính với HIV không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc liên kết nhanh chóng và phù hợp với việc chăm sóc – mà còn giúp ngăn ngừa bệnh tiếp tục lây truyền. Độ nhạy cao và độ đặc hiệu của Bioline™ HIV 1/2 3.0 cũng như tính dễ sử dụng khiến xét nghiệm này trở thành lựa chọn lý tưởng và phù hợp để sử dụng tại nơi chăm sóc.

13 Nhược điểm

• Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này phải được tập huấn cách sử dụng và có kinh nghiệm trong các quy trình xét nghiệm.

---

Tổng 11 hình ảnh

Tài liệu tham khảo

1. ^ Tác giả Andrew K. Kapoor, Simi Padival (Cập nhật lần cuối: ngày 20 tháng 9 năm 2022). HIV-2 Infection, NIH. Truy cập ngày 02 tháng 12 năm 2023
2. ^ Tờ hướng dẫn sử dụng Bioline™ HIV 1/2 3.0 do nhà sản xuất công bố, xem và tải bản PDF tại đây