Bioline™ HIV/Syphilis Duo

Xét nghiệm Bioline™ HIV/Syphilis Duo là xét nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn để phát hiện định tính kháng thể đối với tất cả các kiểu hình (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP) ở người huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần. Vậy Bioline™ HIV/Syphilis Duo sử dụng như thế nào? Cần lưu ý gì khi sử dụng. Hãy cùng Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) tìm hiểu về Xét nghiệm Bioline™ HIV/Syphilis Duo trong bài viết sau đây.

1 Tổng quan

1.1 Về Giang mai (Syphilis)

Bệnh giang mai gây ra bởi một loại xoắn khuẩn mỏng, cuộn chặt có tên khoa học là Treponema pallidum subspecies pallidum. Nó là vi hiếu khí và không thể phát triển trên môi trường nuôi cấy tiêu chuẩn. Nó là thành viên của họ Spirochaeticea và có liên quan đến các chi xoắn khuẩn khác có khả năng lây nhiễm sang người, cụ thể là Borrelia và Leptospira. 

Treponemes gây ra các biểu hiện lâm sàng đa dạng. Ở những bệnh nhân mắc bệnh giang mai hoa liễu mắc phải, có tổn thương ban đầu ở đường sinh dục (giai đoạn ban đầu), sau đó là các tổn thương lan tỏa (giai đoạn thứ hai) và ở khoảng một phần ba số người không được điều trị sẽ gặp các vấn đề về tim mạch và thần kinh (giai đoạn thứ ba). Nhiễm trùng khi mang thai (giang mai bẩm sinh) có thể dẫn đến tử vong thai nhi hoặc dị tật bẩm sinh. Bệnh ghẻ cóc, bệnh pinta và bệnh giang mai đặc hữu, bệnh xoắn khuẩn không phải hoa liễu, thường biểu hiện dưới dạng tổn thương da hoặc màng nhầy. Các tổn thương mô mềm và xương cũng có thể xảy ra với bệnh ghẻ cóc và bệnh giang mai địa phương. ^[1]

1.2 Về HIV

Có hai loại virus gây suy giảm miễn dịch ở người chính. HIV-1, được phát hiện đầu tiên, là loại phổ biến nhất trên toàn thế giới. HIV-2 khác biệt hơn 55% về mặt di truyền so với HIV-1, HIV-2 phổ biến nhất ở Tây Phi

Mỗi loại virus chính có thể được chia nhỏ thành các nhóm, các nhóm này có thể được chia thành các nhánh hoặc phân nhóm. HIV-1 bao gồm các nhóm M (chính), O (ngoại lệ) và N (không phải M hoặc O). Có hai phân nhóm HIV-2 chính là A và B.

Do sự khác biệt về di truyền, các kháng nguyên HIV-1 và HIV-2 đủ khác biệt để nếu xét nghiệm chẩn đoán chỉ được phát triển để phát hiện HIV-1 thì nó sẽ không phát hiện được HIV-2 một cách đáng tin cậy. Tuy nhiên, hiện có sẵn các xét nghiệm nhạy cảm với cả hai loại vi-rút ^[2]

2 Thành phần

2.1 Các vật liệu

Kit thử Abbott HIV/Syphilis Duo có các thành phần sau để thực hiện xét nghiệm:

• Thiết bị kiểm tra

• Chất pha loãng xét nghiệm

• Kim lấy máu

• Tăm bông cồn

• Pipet mao quản

2.2 Hoạt chất của các thành phần chính

• Cộng Hợp Vàng HIV: Kháng nguyên HIV 1/2 (Cộng hợp HIV 1/2) 
• Cộng Hợp Vàng Syphilis: Kháng nguyên tái tổ hợp Treponema Pallidum 1 ±0.2µg
• Vạch thử HIV: Kháng thể chuột kháng HIV 1 – người
• Vạch thử Syphilis: Kháng thể chuột kháng Treponema Pallidum – người
• Vạch chứng: Kháng thể kiểm soát

2.3 Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp kèm

• Micropipet
• Một đôi găng tay dùng một lần
• Đồng hồ đếm giờ
• Bút
• Hộp đựng chất nguy hiểm sinh học
• Thùng rác đựng vật không sắc nhọn

3 Nguyên lý hoạt động của Kit test Bioline™ HIV/Syphilis Duo

Xét nghiệm Bioline™ HIV/Syphilis Duo là xét nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn để phát hiện định tính kháng thể đối với tất cả các kiểu hình (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP)

Khi được thêm vào mẫu bệnh phẩm đúng cách, kháng thể đối với tất cả các kiểu hình (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP) có trong mẫu bệnh phẩm sẽ phản ứng với phức hợp keo vàng Kháng nguyên HIV 1/2 (Cộng hợp HIV 1/2) và Kháng nguyên tái tổ hợp Treponema Pallidum, tạo thành một phức hợp kháng thể và kháng nguyên. 

Khi phức hợp này di chuyển dọc test thử theo phương pháp sắc ký, thì phức hợp này được thu thập bởi Kháng thể chuột kháng HIV 1 – người và/hoặc Kháng thể chuột kháng Treponema Pallidum – người, tạo ra hai vạch thử có màu gần với “HIV” (vạch thử kháng thể đặc hiệu với HIV-1/2) và/hoặc “SYP” (vạch thử kháng thể (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu với bệnh giang mai (Treponema pallidum)). Vạch thứ ba được sử dụng cho quy trình kiểm chuẩn và sẽ luôn xuất hiện gần với “C” (vạch chứng) nếu quy trình xét nghiệm được thực hiện đúng cách và các hoạt chất của thành phần chính trên test thử hoạt động. Khi có  kháng thể đối với tất cả các kiểu hình (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP), cả vạch chứng (“C”) và vạch thử (“HIV” và/hoặc “SYP”) đều xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả, cho biết kết quả dương tính. Kết quả là âm tính khi chỉ có vạch chứng (“C”) xuất hiện đối với các mẫu bệnh phẩm không chứa  kháng thể đối với tất cả các kiểu hình (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP) hoặc chứa các  kháng thể đối với tất cả các kiểu hình (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP) này dưới mức có thể phát hiện được

4 Mục đích của xét nghiệm Bioline™ HIV/Syphilis Duo 

Xét nghiệm Bioline™ HIV/Syphilis Duo là xét nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn để phát hiện định tính kháng thể đối với tất cả các kiểu hình (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP) ở người huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.

5 Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Thu thập mẫu bệnh phẩm

Xét nghiệm Bioline™ HIV/Syphilis Duo chỉ được sử dụng với mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương lấy từ đầu ngón tay hoặc tĩnh mạch (chích tĩnh mạch), không sử dụng máu mao mạch. Các chất dịch cơ thể khác hoặc mẫu gộp có thể không cho kết quả chính xác và không nên được sử dụng. Có thể sử dụng các mẫu máu được lưu trữ bằng chất chống đông bao gồm Heparin, EDTA và natri citrat. Sử dụng các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể không mang lại kết quả chính xác.

Bước 2 Thêm mẫu bệnh phẩm

Cho huyết tương, huyết thanh (10 µl) hoặc máu toàn phần (20 µl) vào giếng mẫu bệnh phẩm “S”.

Bước 3:Nhỏ thêm 3 giọt chất pha loãng xét nghiệm vào giếng “S”

Bước  4

• Đọc kết quả xét nghiệm vào 15 – 20  phút sau.
• Kết quả có thể không chính xác khi đọc sau 20 phút .

6 Cách đọc kết quả

6.1 Âm tính 

Sự xuất hiện của vạch chứng (“C”) trong ô cửa sổ đọc kết quả chỉ ra rằng kháng thể (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu đồng thời với HIV-1/2 và/hoặc Treponema pallidum (TP) không có trong mẫu bệnh phẩm hoặc xuất hiện dưới mức có thể phát hiện được

6.2 Dương tính

[ kháng thể đặc hiệu với HIV-1/2 dương tính ]

Sự xuất hiện của hai vạch màu (“C” và “HIV”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho thấy mẫu bệnh phẩm dương tính với kháng thể (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu với HIV-1/2. Thậm chí nếu vạch “HIV” mờ, xét nghiệm vẫn là dương tính. 

[ kháng thể đặc hiệu với Treponema pallidum (TP) dương tính ]

Sự xuất hiện của hai vạch màu (“C” và “SYP”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho thấy mẫu bệnh phẩm dương tính với kháng thể (IgG, IgM và IgA) đặc hiệu với Treponema pallidum (TP). Thậm chí nếu vạch “SYP” mờ, xét nghiệm vẫn là dương tính. 

[ kháng thể đặc hiệu với HIV-1/2 và Treponema pallidum (TP) đều dương tính ]

Sự xuất hiện của ba vạch màu (“C”, “HIV” và “SYP”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng mẫu bệnh phẩm dương tính với cả kháng thể HIV-1/2 và Treponema pallidum (TP). Thậm chí nếu vạch “HIV” và/hoặc “SYP” mờ, xét nghiệm vẫn được coi là dương tính. 

6.3 Không hợp lệ

Không có vạch chứng (“C”) nào trong ô cửa sổ đọc kết quả có nghĩa là xét nghiệm không hợp lệ, cho dù vạch thử (“HIV” và “SYP”) có xuất hiện hay không. Người dùng có thể đã không thực hiện đúng hướng dẫn hoặc test thử đã bị hỏng. Khi nhận được kết quả không hợp lệ, cần xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm bằng một test thử mới. ^[3]

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Thu thập và bảo quản mẫu bệnh phẩm

Các mẫu huyết thanh và huyết tương nên được bảo quản ở 2-8°C nếu xét nghiệm được tiến hành trong vòng 14 ngày kể từ ngày lấy mẫu. Nếu xét nghiệm bị trì hoãn hơn 14 ngày, mẫu xét nghiệm phải được đông lạnh (-20°C hoặc lạnh hơn)

• Các mẫu huyết thanh và huyết tương có chứa kết tủa có thể cho kết quả xét nghiệm không nhất quán, do đó phải được làm rõ trước khi xét nghiệm.

• Tránh chu kỳ đóng băng/tan băng lặp đi lặp lại.

• Máu toàn phần được lấy bằng cách lấy máu tĩnh mạch phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu xét nghiệm được tiến hành trong vòng 3 ngày kể từ ngày lấy. Không sử dụng một mẫu máu toàn phần được lưu trữ trong hơn 3 ngày

• Trộn đều mẫu bệnh phẩm bằng cách đảo nhẹ ống ngay trước khi xét nghiệm.

• Máu toàn phần lấy bằng đầu ngón tay phải được xét nghiệm ngay.

• Mang tất cả các loại mẫu máu về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng

7.2 Cảnh báo

• Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Không tái sử dụng test thử và các thành phần trong kit thử.
• Cần thực hiện chính xác theo hướng dẫn để có kết quả chính xác. Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này phải được tập huấn cách sử dụng và có kinh nghiệm trong các quy trình xét nghiệm.
• Không ăn uống hoặc hút thuốc trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm.
• Đeo găng tay trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm và rửa tay kỹ sau đó.
• Tránh làm văng hay tạo khí dung từ mẫu bệnh phẩm
• Lau sạch dung dịch bị đổ bằng chất tiệt trùng thích hợp.
• Khử nhiễm và thải bỏ tất cả mẫu thử, kit phản ứng và các vật liệu có nguy cơ lây nhiễm (ví dụ như dụng cụ lấy mẫu, test thử) trong thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học theo quy trình dành cho rác thải lây nhiễm.

7.3 Bảo quản và độ ổn định của kit thử

• Nhiệt độ bảo quản : 2-30 °C.
• Tránh xa nơi quá nóng và ẩm.
• Không trữ đông bộ dụng cụ xét nghiệm hoặc thuốc thử.
• Hiệu quả đầy đủ tới ngày hết hạn trong điều kiện bảo quản lý tưởng.
• Tính ổn định của các thành phần bộ xét nghiệm được đảm bảo cho đến khi hết hạn sử dụng.
• Không sử dụng bất kỳ thành phần nào sau ngày hết hạn. 

8 Thông tin chung

Nhà sản xuất: Abbott Diagnostics Korea Inc.

Quy cách đóng gói: Hộp 25 Test

9 Bioline™ HIV/Syphilis Duo giá bao nhiêu?

Bioline™ HIV/Syphilis Duo hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với nhân viên nhà thuốc qua số hotline 1900 888 633 để được tư vấn thêm.

10 Bioline™ HIV/Syphilis Duo mua ở đâu?

Bioline™ HIV/Syphilis Duo mua ở đâu chính hãng, uy tín nhất? Bạn có thể mua Bioline™ HIV/Syphilis Duo trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: Ngõ 116, Nhân Hòa, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

11 Ưu điểm

• Bioline™ HIV/Syphilis Test Kit gíup sàng lọc tối ưu HIV và giang mai trong quá trình chăm sóc trước sinh
• Có kết quả xét nghiệm sau 15-20 phút
• Hiệu suất:  HIV: Độ nhạy 99,91 %, Độ đặc hiệu 99,67 %; Bệnh giang mai: Độ nhạy 99,67 %, Độ đặc hiệu 99,72 %

12 Nhược điểm

• Kit thử này là xét nghiệm chuyên dụng và chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro.

---

Tổng 7 hình ảnh

Tài liệu tham khảo

1. ^ Tác giả HJustin D. Radolf (Đăng năm 1996). Treponema, NIH. Truy cập ngày 06 tháng 12 năm 2023
2. ^ Tác giả Andrew K. Kapoor, Simi Padival (Cập nhật lần cuối: ngày 20 tháng 9 năm 2022). HIV-2 Infection, NIH. Truy cập ngày 06 tháng 12 năm 2023
3. ^ Tờ hướng dẫn sử dụng Bioline™ HIV/Syphilis Duo do nhà sản xuất công bố, xem và tải bản PDF tại đây