Vaccine Priorix

1 Thành phần

Hộp vaccine Priorix gồm lọ 1 liều vaccine đông khô và 1 ống nước hổi chỉnh, cụ thể được mô tả dưới đây

Chế phẩm dạng hỗn hợp đông khô chứa các virus giảm độc lực, bao gồm:

• Virus sởi chủng Schwarz
• Virus quai bị chủng RIT 4385 (phát triển từ chủng Jeryl Lynn)
• Virus rubella chủng Wistar RA 27/3. Các virus này được nuôi cấy trên phôi gà (đối với virus sởi và quai bị) hoặc trong tế bào lưỡng bội MRCS của người (đối với virus rubella).

Priorix được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đối với các chế phẩm sinh học, vaccine sởi, quai bị, rubella và vaccine kết hợp.

Mỗi liều vaccine 0,5 ml sau khi hoàn nguyên chứa:

• Ít nhất 10^3.0 TCID₅₀ virus sởi chủng Schwarz
• Ít nhất 10^3.7 TCID₅₀ virus quai bị chủng 4385 RIT
• Ít nhất 10^3.0 TCID₅₀ virus rubella chủng Wistar RA 27/3.

Tá dược gồm có:

2 Tác dụng – Chỉ định của vaccine Priorix 

Priorix được sử dụng để gây miễn dịch chủ động đối với các bệnh sởi, quai bị và rubella.

3 Liều dùng – Cách dùng Priorix 

3.1 Liều dùng – Priorix tiêm mấy mũi?

Liều khuyến cáo là một liều 0,5 ml vaccine sau khi hoàn nguyên.

Vì lịch tiêm chủng có sự khác biệt giữa các quốc gia, nên người tiêm cần tuân theo lịch tiêm chủng được khuyến nghị tại quốc gia của mình.

3.2 Cách dùng

Vaccine Priorix nên được tiêm dưới da. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, có thể tiêm bắp vaccine này (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Không nên tiêm bắp vaccine Priorix cho những người có nguy cơ chảy máu cao, chẳng hạn như những người mắc các rối loạn về đông máu hoặc bệnh ưa chảy máu, vì có thể gặp phải tình trạng chảy máu sau khi tiêm bắp.

3.3 Các lưu ý khác khi sử dụng

Vaccine hoàn nguyên có thể thay đổi màu sắc từ hồng nhạt đến hồng đậm do sự thay đổi nhỏ về pH, nhưng điều này không ảnh hưởng đến hiệu lực của vaccine. 

Trước khi sử dụng, cần kiểm tra kỹ bằng mắt thường để đảm bảo không có phân tử lạ hoặc sự thay đổi bất thường. Nếu phát hiện bất thường, cần loại bỏ vaccine và dung môi.

Để hoàn nguyên vaccine, cho toàn bộ lượng nước hồi chỉnh vào lọ vaccine bột và lắc đều cho đến khi bột tan hoàn toàn.

Vaccine nên được sử dụng ngay sau khi hoàn nguyên. Nếu không sử dụng ngay, cần bảo quản vaccine trong tủ lạnh ở nhiệt độ +2°C đến +8°C và sử dụng trong vòng 8 giờ đối với vaccine đơn liều và 6 giờ đối với vaccine đa liều.

Dạng đơn liều: Tiêm toàn bộ lượng vaccine đã pha bằng một kim tiêm mới.

Dạng đa liều: Khi sử dụng lọ đa liều, mỗi liều phải được lấy bằng kim tiêm vô khuẩn và cần tránh nhiễm bẩn cho phần vaccine còn lại trong lọ. Sử dụng kim tiêm mới cho mỗi liều tiêm. ^[1]

4 Chống chỉ định

Không nên sử dụng Priorix cho những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với neomycin hoặc bất kỳ thành phần nào có trong vaccine. Tuy nhiên, không chống chỉ định đối với những người có tiền sử viêm da tiếp xúc với neomycin.

Đối với những người dị ứng với trứng gà, vui lòng tham khảo thêm mục Thận trọng.

Không sử dụng Priorix cho những người có tình trạng suy giảm đáp ứng miễn dịch, bao gồm bệnh nhân suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc thứ phát.

Vaccine có thể được sử dụng cho những người nhiễm HIV không triệu chứng mà không gây ảnh hưởng xấu đến tình trạng bệnh của họ. Ngoài ra, vaccine có thể được cân nhắc sử dụng cho những người nhiễm HIV có triệu chứng.

5 Tác dụng phụ

Dữ liệu về hồ sơ an toàn được cung cấp dưới đây dựa trên kết quả nghiên cứu với gần 12.000 bệnh nhân sử dụng:

Tần xuất	Tác dụng phụ
Phổ biến	Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên
	Phát ban
	Đỏ tại chỗ tiêm, sốt >38°C (trực tràng) hoặc >37.5°C (nách/miệng)
	Sưng và đau tại chỗ tiêm, sốt >39.5°C (trực tràng) hoặc >39°C (nách/miệng)
Không phổ biến	Viêm tai giữa
	Bệnh hạch bạch huyết
	Biếng ăn
	Căng thẳng, quấy khóc bất thường, mắt ngủ
	Viêm kết mạc
	Viêm phế quản và ho
	Sưng tuyến mang tai, tiêu chảy, nôn
Hiếm	Phản ứng dị ứng
	Sốt cao co giật

Nhìn chung, sự phân loại tần suất các tác dụng phụ của vaccine là tương tự khi tiêm liều đầu tiên và liều thứ hai. Tuy nhiên, có một sự khác biệt là tác dụng phụ đau tại chỗ tiêm được phân loại là “Phổ biến” sau liều đầu tiên và “Rất phổ biến” sau liều thứ hai.

Các phản ứng liên quan đến việc tiêm vaccine Priorix trong quá trình theo dõi hậu mãi đã được báo cáo bổ sung như sau:

Tác dụng phụ	Cụ thể
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng	Viêm màng não
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Giảm tiêu cầu, xuất huyết giảm tiêu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh	Viêm tủy ngang, hội chứng Guillain-Barré, viêm thần kinh ngoại vi, viêm não
Rối loạn da và tổ chức dưới da	Ban đỏ đa hình
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Đau khớp, viêm khớp
Tình trạng toàn thân và tại chỗ tiêm	Hội chứng Kawasaki

Ngoài ra. viêm não sau khi tiêm vaccine rất hiếm, với tần suất báo cáo dưới 1 trường hợp trên 10 triệu liều. Nguy cơ viêm não do tiêm vaccine thấp hơn nhiều so với nguy cơ viêm não tự nhiên (sởi: 1/1.000-2.000 ca, rubella: 1/6.000 ca). Mặc dù hiếm, có thể xuất hiện các triệu chứng giống quai bị và các phản ứng sưng đau tạm thời tại chỗ tiêm.

Một số trường hợp có thể gặp hội chứng giống sởi sau khi tiêm Priorix, tuy nhiên, biểu hiện này hiếm gặp. Tiêm vaccine vào tĩnh mạch có thể gây phản ứng nặng, thậm chí sốc, cần can thiệp ngay lập tức (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Trong các nghiên cứu, phản ứng đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm khi tiêm Priorix thấp hơn đáng kể so với các vaccine đối chiếu, và các phản ứng phụ khác tương tự nhau.

6 Tương tác

Nếu cần xét nghiệm phản ứng lao, nên thực hiện trước hoặc cùng lúc với tiêm vaccine, vì vaccine sởi sống (và có thể quai bị) có thể ức chế tạm thời phản ứng lao trên da trong 4-6 tuần. Do đó, tránh xét nghiệm lao trong thời gian này để không bị kết quả âm tính giả.

Nghiên cứu cho thấy vaccine có thể tiêm đồng thời Priorix  với vaccine thủy đậu sống giảm độc lực (Varilrix), nhưng tiến hành tiêm tại các vị trí tiêm khác nhau. 

Mặc dù chưa có dữ liệu đầy đủ về việc tiêm Priorix cùng các vaccine khác, nhưng có thể tiêm đồng thời với vaccine bại liệt uống (OPV), vaccine bại liệt tiêm (IPV), và một số vaccine khác, miễn là tiêm ở các vị trí khác nhau. 

Nếu không thể tiêm cùng lúc với các vaccine sống giảm độc lực khác, khoảng cách giữa các lần tiêm cần ít nhất 1 tháng.

Trì hoãn tiêm vaccine ít nhất 3 tháng cho những người sử dụng gammaglobulin người hoặc đã truyền máu, vì hiệu quả vaccine có thể bị suy giảm. 

Vaccine Priorix có thể tiêm nhắc lại cho những người đã tiêm các vaccine kết hợp sởi, quai bị, rubella khác.

Lưu ý: Trong cùng một ống tiêm, không được pha trộn Priorix với các vaccine khác 

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Cảnh báo và thận trọng

KHÔNG ĐƯỢC TIÊM VACCINE PRIORIX QUA ĐƯỜNG TĨNH MẠCH TRONG BẤT KỲ TÌNH HUỐNG NÀO.

Giống như các vaccine khác, nên hoãn tiêm Priorix cho những người đang sốt cao cấp tính, nhưng không cần hoãn khi có triệu chứng nhiễm khuẩn nhẹ. Cũng cần lưu ý rằng do phản ứng tâm lý với mũi tiêm, người tiêm có thể bị ngất, vì vậy cần lựa chọn địa điểm tiêm thích hợp.

Trước khi tiêm, phải để cồn và các chất sát khuẩn bay hơi hết, vì chúng có thể làm mất hoạt tính virus trong vaccine. 

Vaccine Priorix có thể cung cấp bảo vệ chống sởi nếu tiêm trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc với sởi tự nhiên, mặc dù hiệu quả có thể hạn chế.

Trẻ dưới 12 tháng có thể không đáp ứng đầy đủ với vaccine sởi do còn tồn tại kháng thể từ mẹ, nhưng vẫn có thể tiêm trong các trường hợp cần thiết ở khu vực có nguy cơ cao, và sau đó có thể tiêm lại khi trẻ từ 12 tháng tuổi trở lên.

Giống như các vaccine tiêm khác, nên theo dõi và chuẩn bị các phương pháp điều trị phòng ngừa sốc phản vệ, mặc dù hiếm gặp. 

Vaccine chứa thành phần từ phôi gà, vì vậy những người có tiền sử dị ứng với trứng gà cần thận trọng. Những người này có thể gặp nguy cơ phản ứng quá mẫn sau khi tiêm, mặc dù hiếm.

Priorix cũng cần được sử dụng thận trọng với những người có tiền sử dị ứng hoặc co giật. 

Vaccine không gây lây truyền virus sởi và quai bị từ người tiêm sang người tiếp xúc nhạy cảm, nhưng virus rubella có thể tiết ra từ dịch hầu trong khoảng 7 đến 28 ngày sau tiêm, với đỉnh điểm vào ngày thứ 11

Tiêm bắp Priorix đã được chứng minh là hiệu quả và đạt đáp ứng miễn dịch đầy đủ. 

Cũng cần thận trọng khi tiêm cho những người bị giảm tiểu cầu, vì có báo cáo về các trường hợp bệnh nặng hơn hoặc tái phát bệnh sau khi tiêm vaccine sởi, quai bị và rubella.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú

7.2.1 Phụ nữ mang thai

Priorix chống chỉ định cho phụ nữ mang thai. Bên cạnh đó, nên tránh mang thai trong ít nhất 3 tháng sau khi tiêm vaccine.

7.2.2 Phụ nữ đang cho con bú

Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng Priorix cho phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên, vaccine có thể được tiêm nếu lợi ích thu được vượt trội hơn so với nguy cơ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Có một số trường hợp báo cáo về việc tiêm quá liều (lên đến gấp đôi liều khuyến cáo) trong quá trình theo dõi hậu mãi. Tuy nhiên, không ghi nhận bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến việc sử dụng quá liều này.

7.4 Bảo quản

Vaccine Priorix nên được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C. 

Nước hồi chỉnh có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh. 

Tuyệt đối không để vaccine hoặc nước hồi chỉnh bị đông đá. 

Trong suốt quá trình vận chuyển, đặc biệt là ở khu vực có khí hậu nóng, cần tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện bảo quản đã được khuyến cáo.

8 Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Priorix đã chứng minh tính sinh miễn dịch rất cao. 

Ở những người tiêm vaccine có huyết thanh âm tính trước đó, tỷ lệ kháng thể kháng sởi đạt 98%, kháng quai bị 96,1%, và kháng rubella 99,3%. 

So với các vaccine phối hợp khác trên thị trường, ở những người tiêm Priorix có huyết thanh âm tính trước đó, tỷ lệ kháng thể kháng sởi, quai bị, rubella lần lượt là 98,7%, 95,5%, và 99,5%. 

Sau 12 tháng, 100% người tiêm có huyết thanh dương tính với kháng thể sởi và rubella, và tại tháng thứ 12, 88,4% có huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng quai bị, tỷ lệ này tương đương với các vaccine kết hợp có sẵn trên thị trường. ^[2]

8.2 Dược động học

Vaccine không yêu cầu đánh giá dược động học.

9 Priorix và MMRII khác nhau như thế nào?

Vắc xin Priorix (Bỉ) và MMRII (Mỹ) đều phòng ngừa bệnh Sởi, Quai bị và Rubella, nhưng có sự khác biệt về phác đồ tiêm. Priorix yêu cầu ba mũi tiêm cho trẻ em từ 9 tháng đến dưới 12 tháng tuổi, trong khi MMRII chỉ yêu cầu hai mũi tiêm với thời gian giữa các mũi là một tháng đối với trẻ em từ 7 tuổi trở lên. MMRII ưu tiên tiêm mũi thứ hai sau ba tháng cho trẻ em từ 12 tháng tuổi đến dưới 7 tuổi, trong khi Priorix có lịch tiêm linh hoạt hơn cho các nhóm tuổi khác nhau. Cả hai vắc xin đều khuyến cáo tiêm thêm mũi thứ ba khi có dịch. 

10 Lịch tiêm Priorix 

Đối tượng	Phác đồ	Mũi 1	Mũi 2	Mũi 3
Trẻ em từ 9 tháng đến dưới 12 tháng (chưa tiêm vắc xin Sởi hoặc MMR II)	3 mũi	Lần tiêm đầu trong độ tuổi	Tiêm sau mũi 1, cách 3 tháng	Tiêm sau mũi 2, cách 3 năm hoặc khi 4-6 tuổi
Trẻ em từ 12 tháng đến dưới 7 tuổi	2 mũi	Lần tiêm đầu trong độ tuổi	Tiêm sau mũi 1, cách 3 tháng
Trẻ em từ 7 tuổi và người lớn	2 mũi	Lần tiêm đầu trong độ tuổi	Tiêm sau mũi 1, cách  1 tháng
Khi có dịch	Khuyến cáo tiêm mũi 3			Tiêm sau mũi 2 ít nhất 1 tháng

11 Priorix 0.5ml giá bao nhiêu?

Giá vắc xin Priorix có thể dao động tùy theo từng địa điểm tiêm chủng, vì vậy sẽ có sự chênh lệch nhất định giữa các khu vực.

Vaccine Priorix  đã có mặt tại các cơ sở tiêm chủng trên toàn quốc. Do đó, việc lựa chọn các cơ sở uy tín, đạt chuẩn tiêm chủng là rất quan trọng để đảm bảo các yêu cầu về xử lý các biến chứng nguy hiểm có thể phát sinh. Một số trung tâm tiêm chủng đáng tin cậy có thể tham khảo như Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội, Trung tâm Y tế Dự phòng Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM, và nhiều cơ sở khác.

12 Ưu điểm

• Vaccine được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), đảm bảo chất lượng và tính an toàn cho người sử dụng.
• Priorix có thể tiêm đồng thời với một số vaccine khác, giúp đơn giản hóa lịch tiêm chủng, và có thể sử dụng cho cả trẻ em và người lớn ở các độ tuổi khác nhau.

13 Nhược điểm

• Priorix chống chỉ định cho phụ nữ mang thai, và cần tránh mang thai ít nhất 3 tháng sau khi tiêm vaccine.

---

Tổng 12 hình ảnh

Tài liệu tham khảo

1. ^ Hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất cung cấp, tại đây.
2. ^ Hướng dẫn sử dụng do Cục Quản lý Dược phê duyệt, tại đây.